Taller especializado

Registro sanitario - Medicamentos

Síntesis Química & Biotecnológicos

Perú

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​Los mercados de América Latina (LATAM) están adquiriendo una importancia cada vez mayor para las compañías farmacéuticas a nivel mundial en sus estrategias de registro global de nuevos medicamentos y en la disponibilidad de estos para los pacientes. Por lo tanto, es fundamental y desafiante para los profesionales de la salud, especialmente para aquellos involucrados en la gestión de solicitudes de nuevos productos, conocer en detalle las regulaciones locales  y las tendencias globales en el proceso de registro de medicamentos.

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Ante la ausencia de un proceso regional armonizado para el registro (Farmacéutico y Biotecnológico) en América Latina, los Reguladores locales dependen de requisitos específicos de cada país y de procesos de aprobación únicos que pueden desafiar la viabilidad, el suministro y el acceso a medicamentos locales y provenientes del extranjero..

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Global Regulatory Affairs® ofrece esta sesión de capacitación que te guiará sobre el panorama regulatorio de LATAM y proporcionarán una comprensión sólida de la información de CMC necesaria para respaldar las solicitudes de comercialización, renovaciones y presentaciones posteriores a la aprobación, destacando particularmente los hitos locales en cada país.

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Iniciamos el programa con una revisión detallada al marco regulatorio de registro de medicamentos de  PERÚ.

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¿Para quién esta dirigido?

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El programa está dirigido a empleados o cualquier profesional involucrado en asuntos regulatorios que sean nuevos en las operaciones en América Latina o que ya estén trabajando en la región y deseen fortalecer su conocimiento sobre el proceso y el panorama de registro regulatorio en América Latina (LATAM).

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• Especialistas en Asuntos Regulatorios

• Coordinadores regionales

• Especialistas CMC

• Gerentes de proyectos

• Auditores

• Consultores

• Profesionales interesados.

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Contenido del programa

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​Día 1 

Marco Regulatorio | Elaboración de dossier de registro

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• Marco regulatorio de Perú, regulaciones técnicas actuales y sus modificaciones (DS 016-2011-SA)

• Proceso regulatorio: Desde el ingreso del dossier hasta la aprobación

• Clasificación de Medicamentos

• Protección de datos (DS N.° 002-2009-SA)

• Contenido del dosier

  • Documentos legales

  • CMC

  • Información clínica

  • Etiquetado

• Guía de estabilidad

• Plataforma VUCE

  • Acceso

  • Llenado de formulario

• Discusión de casos prácticos

• Sesión de Preguntas

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Día 2 

Renovación de registro | Cambios Post - Registro

Bioequivalencia | Enfermedades raras y huérfanas | GMP

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• Proceso de renovación

• Requisitos / Tiempos / Tarifas

• Cambios posteriores a la aprobación

  • Variaciones mayores

  • Variaciones menores

  • Variaciones menores con implementación inmediata

  • Proceso de agotamiento de existencias

• Bioequivalencia

  • Regulación

  • Moléculas obligatorias

• Proceso de registro de enfermedades raras y huérfanas (Ley N° 31738)

• Guía de BPM para empresas extranjeras

• Proceso regulatorio: desde la presentación hasta la auditoría in situ

• Discusión de Casos prácticos

• Sesión de Preguntas

 

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Día 3

Medicamentos Biotecnológicos | Biosimilares

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• Regulación biotecnológica (DS N° 011-2023-SA)

• Clasificación de productos​

  • Contenido del dosier para productos biológicos

  • Documentos legales

  • CMC

  • Información clínica

  • Plan de Gestión de riesgos

• Renovación de registro sanitario de productos biotecnológicos

• Regulación de biosimilares​​​​

• Discusión de Casos prácticos​​​

• Sesión de Preguntas

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Informes ​​

​

• +51 902 733 083

​

• info@gra.com.pe

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Inversión​​

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• S/250.00 ( Incl. IGV)

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Pago

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• Tarjeta de Debito / Crédito

• Transferencia bancaria​​​​

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